Uvod u proizvod
TUDCA je derivat žučne kiseline 99%-proizvodnje koji se isporučuje kao bijeli kristalni prah, proizveden pod GMP-kontrolisanim uslovima za upotrebu u laboratorijskim istraživanjima, razvoju API-ja i proizvodnji formulacija proizvoda ciljanih na jetru-.
Scenariji aplikacija
Koristi se u laboratorijama za istraživanje bolesti jetre za procjenu odgovora hepatocita na stres i stabilnost metabolizma žučne kiseline u kontroliranim eksperimentalnim uvjetima.
Koristi se u razvoju modela NAFLD i metaboličke bolesti, podržavajući akumulaciju lipida i simulaciju oštećenja jetre u pretkliničkim studijama.
Koristi se u programima skrininga farmaceutskih API-ja, za procjenu stabilnosti derivata žučne kiseline i selekciju jedinjenja u ranim nabavkama lijekova.
Koristi se u nutriceutskim OEM fabrikama, kao sirovina za proizvodne linije za kapsule i tablete za podršku jetri.
Koristi se u CRO/CDMO projektima, za validaciju puta ER stresa i apoptoze u radnim tokovima biokemijskih istraživanja.
Specifikacija proizvoda
|
Stavka |
Specifikacija |
|
CAS broj |
14605-22-2 |
|
Molecular Formula |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Molecular Weight |
499,70 g/mol |
|
Izgled |
Bijeli kristalni prah |
|
analiza (HPLC) |
99% |
|
Sadržaj vode |
6.0% – 8.0% |
|
Sulfatni pepeo |
Manje ili jednako 0,1% |
|
Optička rotacija |
+45.0 stepen do +47.0 stepen |
|
Skladištenje |
Zapečaćeno, suvo, zaštićeno od svetlosti |
Sistem kontrole kvaliteta
Svaka serija se oslobađa tek nakon što prođe više-stepeni QC sistem:
- Verifikacija sirovina:Usklađivanje HPLC otiska prsta sa referentnim standardom prije puštanja u proizvodnju.
- U-kontrola procesa:Intermedijeri reakcije uzorkovani u fiksnim fazama sinteze kako bi se potvrdila potpunost konverzije.
- Finalna kontrola testa:HPLC kvantitativna analiza za održavanje konzistencije testa od 99% ±1%.
- Profiliranje nečistoća:LC-MS skrining za kontrolu neidentifikovanih nečistoća unutar manjeg ili jednakog 0,5%.
- Ispitivanja fizikalno-hemijske stabilnosti:Vlaga, sadržaj pepela i optička rotacija su provjereni za konzistentnost serije.
- Sistem otpuštanja:Samo serije koje prođu punu kontrolu kvalitete + COA pregled + reviziju sljedivosti serije se puštaju za otpremu.
Svaka serija se može pratiti jedinstvenim brojem proizvodne serije koji je povezan sa punim analitičkim zapisom.
Pozadina proizvodnje i usklađenosti
Proizvodni pogon u skladu sa GMP-kom sa kontroliranim okruženjem za sintezu
- ISO 9001:2015 sertifikovan sistem upravljanja kvalitetom
- Proizvodne linije industrijskih reaktora 200L–5000L
- Fiksni proces sinteze parametara za ponovljivost serije
- Kompletan sistem sljedivosti od sirovina-do-gotovih proizvoda
- Stabilna sposobnost snabdijevanja od nivoa kilograma do narudžbi tona{0}}
Opciono usklađivanje: ICH Q7 / interni farmaceutski-standardi proizvodnje
Opcije prilagođavanja
Podržavamo strukturirano prilagođavanje za industrijske kupce:
- Stepen čistoće:98% / 99% / Veće ili jednako 99,5% farmaceutska-nadogradnja
- Specifikacije čestica:Standardni kristalni / mikronizirani / formula{0}}gotovi prah
- Formati pakovanja:1kg / 5kg / 10kg / 25kg rasuto industrijsko pakovanje
- Obrazac nabavke:Pojedinačni aktivni sastojak / OEM unaprijed{0}}nabavka mješavine formulacije
- Opcije označavanja:Neutralna izvozna etiketa / privatna etiketa / oznaka za praćenje -falsifikovanja
- Paket dokumentacije:COA / MSDS / HPLC izvještaj / podaci o stabilnosti / datoteka za regulatornu podršku
Pakovanje i logistika
Proizvod se pakuje u vakuum-zapečaćene unutrašnje vreće od aluminijumske folije ili HDPE bačve, a zatim se stavlja u vlagu-otporne na udarce-otporne kartone za izvoz sa paletiziranim ojačanjem (20-25kg standardno punjenje kartona); Globalna isporuka je dostupna putem DHL-a, FedEx-a, konsolidacije zračnog tereta ili kontejnerskog transporta pomorskog tereta sa sistemima za zaštitu od-vlage i -oštećenja.
Podrška za dokumentaciju
Svaka pošiljka može biti podržana sa:
- Certifikat analize (COA) po seriji
- List sa sigurnosnim podacima (MSDS)
- Izveštaj o HPLC hromatogramu
- LC-MS izvještaj o profilu nečistoća
- Potpuna evidencija o sljedivosti serije
Dokumentacija o usklađenosti izvoza za carinjenje
Informacije o narudžbi
Minimalna količina narudžbe:1kg
Dostupnost uzorka:Dostupno za procjenu prije{0} otpreme
Vrijeme isporuke:1–3 dana (zalihe) / 7–15 dana (proizvodne serije)
Modeli nabavke:Kupovina na licu mjesta/dugoročni ugovor/OEM ugovor o nabavci
FAQ
P: Kako se kontroliše konzistentnost serije u toku proizvodnje?
O: Konzistentnost je osigurana kroz fiksne parametre sinteze u kombinaciji sa HPLC i LC-MS verifikacijom za svaku proizvodnu seriju.
P: Može li se{0}}inspekcija treće strane dogovoriti prije slanja?
O: Da, SGS ili ekvivalentna inspekcija treće{0}}strane može se zakazati prije konačnog otpremanja.
P: Koji dokumenti su potrebni za carinjenje uvoza?
O: COA, MSDS i dokumenti o usklađenosti sa izvozom daju se za podršku pri carinjenju.
P: Da li podržavate dugoročne-ugovore o snabdijevanju?
O: Da, nudimo stabilne mjesečne ili kvartalne ugovore o snabdijevanju za velike kupce.
P: Može li se ambalaža prilagoditi različitim regulatornim tržištima?
O: Da, pakovanje i etiketiranje se mogu prilagoditi zahtjevima usklađenosti EU, SAD-a i Azije.
P: Da li pružate podršku regulatornoj dokumentaciji za razvoj formulacije?
O: Da, kompletni paketi tehničkih i regulatornih dokumenata dostupni su za OEM i CDMO projekte.
P: Da li je ekspresna dostava dostupna za hitne narudžbe?
O: Da, opcije DHL i FedEx ekspresne zračne dostave dostupne su za hitne isporuke.
P: Mogu li zatražiti uzorak prije narudžbe na veliko?
O: Da, mali uzorci su dostupni za laboratorijsko testiranje i testiranje formulacije prije masovne kupovine.
P: Šta osigurava da vaš proizvod ispunjava zahtjeve industrijskog istraživanja?
O: Svaka serija je validirana HPLC testom, LC-MS kontrolom nečistoća i sistemom oslobađanja COA pod GMP uslovima.
Popularni tagovi: tauroursodeoxycholic acid tudca prah (tudca), Kina tauroursodeoxycholic acid tudca prah (tudca) proizvođači, dobavljači, tvornica
