Naš sistem kontrole kvaliteta funkcionira kao kontinuirani proces provjere u tri-faze koji integrira odobrenje sirovina,-nadgledanje proizvodnje u procesu i testiranje konačnog puštanja serije pod-kontroliranim proizvodnim uvjetima kako bi se osigurala potpuna sljedivost i konzistentnost.
Kontrola sirovina
Svi ulazni materijali se stavljaju u karantenski status i puštaju se tek nakon potvrde kvalifikacije dobavljača, unakrsne{0}}provjere COA, potvrde identiteta pomoću analitičkih metoda gdje je to primjenjivo i fizičkog pregleda uključujući boju, miris i procjenu konzistencije čestica prema unaprijed definiranim kriterijima prihvatanja.
U-Kontrola procesa
Vršimo postupno uzorkovanje tokom proizvodnje uključujući testiranje ujednačenosti u više-tačaka za šarže miješanja praha, praćenje tečnosti i vlage za sisteme pred-materijala za kapsule i tablete, te praćenje stanja reakcije kao što su temperatura, vrijeme miješanja i provjera srednjeg prinosa za hemijske ili peptidne procese.
Finalno testiranje proizvoda
Svaka serija se podvrgava testiranju aktivnog sastojka pomoću HPLC-a gdje je primjenjivo, mjerenju sadržaja vlage za stabilnost-osetljivih formulacija, testiranju granica mikroba za relevantne kategorije dodataka i fizičkoj inspekciji uključujući izgled, konzistenciju boje i ocjenu integriteta pakovanja prije odobrenja QC izdavanja.
Analitičke metode
Primjenjujemo validirane industrijske analitičke metode uključujući HPLC za analizu jedinjenja i verifikaciju čistoće, GC za detekciju isparljivih jedinjenja, UV spektrometriju za analizu osnovne koncentracije i sisteme za gravimetrijsku analizu vlage, pri čemu je odabir metode određen kategorijom proizvoda i strukturom formulacije.
Sistem sljedivosti
Svakoj seriji se dodjeljuje jedinstveni identifikacijski kod koji povezuje brojeve serija sirovina, evidencije proizvodnih parametara uključujući vrijeme, temperaturu i uslove miješanja, rezultate QC uzorkovanja u procesu, konačne izvještaje o ispitivanju i zapise o pakovanju, sa uzorcima zadržavanja pohranjenim pod kontroliranim uvjetima za verifikaciju nakon-pošiljke.
Dokumentacija
Pružamo-specifičan Certifikat analize (COA), kompletnu evidenciju o proizvodnji serije, listove tehničkih podataka (TDS) i MSDS dokumentaciju gdje je primjenjivo, sa podrškom za izvoznu dokumentaciju usklađenu sa regulatornim zahtjevima zemlje odredišta kada to navedu klijenti.