Uvod u proizvod
Para-Aminobenzojeva kiselina (PABA) je aromatično aminsko jedinjenje visoke{1}}čistoće proizvedeno u skladu sa validiranim GMP-sistemom kvaliteta, dizajnirano za regulirane farmaceutske međuproizvode, kozmetičke aktivne tvari i primjenu u finoj hemijskoj sintezi.
Profil usklađenosti sa propisima i kvalitetom
|
Stavka |
Specifikacija |
|
Manufacturing Standard |
GMP{0}}usklađen + ISO 9001:2015 sistem |
|
Kvaliteta |
USP / BP / EP / Industrial |
|
čistoća (HPLC) |
Veće ili jednako 99,0% (tipična serija: 99,2–99,6%) |
|
Gubitak pri sušenju |
Manje ili jednako 0,5% |
|
Ostatak pri paljenju |
Manje ili jednako 0,1% |
|
Teški metali (ICP-MS) |
Manje ili jednako 10 ppm (tipično: 2–6 ppm) |
|
Microbial Limit |
Usklađeno (farmaceutske serije) |
|
Rezidualni rastvarači |
USP<467>usklađen |
Svaka serija se oslobađa tek nakon odobrenja QA/QC uz punu analitičku verifikaciju.
Manufacturing System
Naša proizvodnja se zasniva na zatvorenom, validiranom sistemu sinteze i prečišćavanja dizajniranom za doslednu kontrolu nečistoća i ponovljivost.
Kvalifikacija sirovine (kritična kontrolna tačka)
Ulazne sirovine testirane putem IR potvrde identiteta
HPLC pre{0}}probir za profilisanje nečistoća
Odobrena kvalifikacija dobavljača po sistemu revizije
COA usklađivanje prije puštanja proizvodnje
Kontrolisana hemijska sinteza
Reaktorski sistemi: 200L–5000L reaktori od nerđajućeg čelika GMP{2}}
Preciznost temperature: ±1 stepen kontrolisano reakcijsko okruženje
Praćenje{0}}u realnom vremenu: pH, stopa konverzije, praćenje kinetike reakcije
Zapis serije potpuno digitaliziran i sljedljiv
Pročišćavanje i kristalizacija
Više{0}}stepena rekristalizacija (sistem za optimizaciju rastvarača)
Kontrolirano odbacivanje nečistoća putem kristalizacije temperaturnog gradijenta
Vakuum{0}}potpomognuta filtracija radi minimiziranja termičke degradacije
Inženjering sušenja i čestica
Vakuumsko sušenje na niskim-ima (API-sigurni uslovi)
Kontrolisana mikronizacija za jednoliku distribuciju čestica
Dostupna je{0}}specifična prilagodba veličine čestica
Konačna objava kvalitete (QC Gate)
Verifikacija HPLC testa
GC profiliranje rezidualnog otapala
ICP-MS detekcija teških metala
Testiranje mikrobne usklađenosti (farma{0}}ne serije)
Potrebna je konačna autorizacija QA izdanja
Sistem kontrole kvaliteta
|
Test Item |
Metoda |
Kriterijumi prihvatanja |
|
Assay Purity |
HPLC |
Veće ili jednako 99,0% |
|
Identitet |
IR spektroskopija |
Conforms |
|
Rezidualni rastvarači |
GC |
USP<467>usklađen |
|
Heavy Metals |
ICP-MS |
Manje ili jednako 10 ppm |
|
Sadržaj vlage |
Karl Fischer |
Manje ili jednako 0,5% |
|
Microbial Limit |
Farmakopeja |
Compliant |
Dokumentacija po seriji:
- Certifikat analize (COA)
- Sigurnosni list (SDS/MSDS)
- Potpuna sljedivost serije
- Opciona{0}}potvrda treće strane (SGS / Eurofins)
Područja primjene
Pharmaceutical Intermediates
Intermedijeri sinteze lokalnih anestetika
API intermedijer za specijalne formulacije
R&D farmaceutski hemijski reagens
Nutraceutika i zdravstvene nauke
Sistemi sastojaka formulacije kože i kose
Antioksidativne nutritivne formulacije
Kompleksne strukture derivata vitamina B-
Kozmetika i lična njega
Funkcionalni sastojak za apsorpciju UV zraka
Aditiv formulacije za regeneraciju kože
Komponenta sistema stabilizacije emulzije
Industrial Fine Chemicals
Intermedijarna sinteza azo boje
Prekursor polimernog aditiva
Aromatični gradivni blok za finu hemiju
Pouzdanost lanca snabdevanja i proizvodni kapacitet
Godišnji proizvodni kapacitet: 120+ metričkih tona
Reaktorska vaga: 200L–5000L više{2}}linijski proizvodni sistem
MOQ: 1 kg (dostupna validacija uzorka)
Vrijeme isporuke:
Uzorci: 3-7 dana
Narudžbe na veliko: 7-15 dana
Globalna dostava: zračni/pomorski transport (EXW/FOB/CIF)
Usklađenost sa ambalažom i izvozom
Standardno industrijsko pakovanje
Dvoslojna -slojna{1}} PE obloga otporna na vlagu
25 kg bačva od vlakana (zapečaćena + vidljiva neovlaštena-urada)
Desikant uključen za kontrolu stabilnosti
OEM / maloprodajna ambalaža
Vakum pakovanje od aluminijske folije 1 kg / 5 kg
QR-sistem sljedivosti
Zaptivanje protiv falsifikata dostupno na zahtjev
Logistics Support
Ekspresni uzorci: DHL / FedEx / UPS
Rasuti teret: Zračni/pomorski transport
Dostupna je podrška za izvoznu dokumentaciju koja nije-DG
Certification & Compliance Framework
- Proizvodni sistem sa sertifikatom ISO 9001:2015
- GMP{0}}usklađeno proizvodno okruženje
- HACCP{0}}sistem kontrole rizika od kvaliteta
- Podrška za testiranje{0}}treće strane: SGS / Eurofins
- Dostupan kompletan paket regulatorne dokumentacije
Svi certifikati se mogu provjeriti na zahtjev (podrška revizije dostupna je za kvalifikovane kupce).
Mogućnost tehničkog prilagođavanja OEM / ODM-a
|
Kategorija |
Opcije |
|
Nivoi čistoće |
98% / 99% / USP / BP / EP |
|
Veličina čestica |
80 mesh / 100 mesh / Manje ili jednako 10 μm |
|
Forma |
Kristalni / mikronizirani prah |
|
Pakovanje |
1 kg / 5 kg / 25 kg |
|
Dokumentacija |
COA / MSDS / TDS / Cijeli dosije |
|
Testiranje |
SGS/Eurofins/laboratorij-koje je odredio korisnik |
FAQ
P: Mogu li se dobiti COA i MSDS prije kupovine?
O: Da. Potpuna regulatorna dokumentacija dostupna je za tehničku provjeru i pregled usklađenosti prije naručivanja.
P: Da li podržavate USP/BP/EP pakete usklađenosti?
O: Da. Proizvodimo više serija regulatornog{1}}klasa u zavisnosti od zahtjeva ciljnog tržišta.
P: Može li se -testiranje treće strane dogovoriti?
O: Da. Podržane su SGS, Eurofins ili-laboratorije koje odredi kupac.
P: Kako se osigurava konzistentnost serije?
O: Putem validirane SOP{0}}kontrolisane sinteze,-praćenja procesa u realnom vremenu i HPLC-bazirane statističke kontrole izdavanja serije.
Popularni tagovi: para-aminobenzojeva kiselina u prahu, Kina para-proizvođači aminobenzojeve kiseline u prahu, dobavljači, fabrika
